在線離線TOC分析儀性能參數(shù)

電源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W   電導率檢測范圍 0.055us/cm-8.000us/cm   
測量范圍 0.001mg/L～1.0 mg/L（1～1000ppb）   
測量精度 ±3%   分辨率 0.001mg/L   
分析時間 連續(xù)分析   
響應時間 5分鐘之內   
檢測極限 0.001 mg/L   
樣品溫度 1-95℃   
環(huán)境溫度 5-65℃   
使用范圍 在線測試、離線實驗室、清潔驗證   
審計追蹤 16項事件日志，可根據(jù)時間查詢   
權限管理 用戶名密碼登錄，4級權限，滿足FDA 21CFR PART 11要求   
打印功能 外置微型打印機   
歷史記錄 5000組以上   
數(shù)據(jù)備份 支持U盤導出數(shù)據(jù)   
顯示屏 彩色觸摸屏   
擴展端口 以太網口、232串口、功率輸出端口   
外形尺寸（mm） 400*240*270(長*寬*高）   
重量 8.5KG

儀器特點
◆儀器采用無泵管設計，在線檢測時，無需配置減壓閥裝置；
◆采用了的高性能CPU處理器，擴展了儀器功能，提高了處理速度和精度；
◆大容量的存儲空間，可作為原始數(shù)據(jù)實時查詢；
◆高精度流量控制，保證了TOC的測試精度和穩(wěn)定性；
◆無泵管的設計，在線不需任何配件（減壓閥），減少客戶的耗材使用、簡化安裝程序、流速更穩(wěn)定；
◆用戶名密碼登錄，4級權限，滿足FDA 21CFR PART 11要求
◆自主研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設計。

在線離線TOC分析儀總有機碳采用雙波長紅外外氧化技術，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能，配制外置式打印機，人性化的設計理念，更換UV燈和泵管不用拆開機箱，操作簡單、方便，實現(xiàn)了分析儀器國產化。符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機碳測定法，滿足藥典對儀器的要求：①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。

環(huán)境要求儀器應在一個恒溫恒濕且適于工作的環(huán)境中進行。避免陽光直射和超常溫度；溫度過高（超過104°F，40℃）會導致運行失常，溫度過低（低于50°F，10℃）會導致測量值誤差過大。其中差減法的表達式為TOC=TC－IC，即總有機碳是總碳（TC）與無機碳(IC)的差值。

分析儀采用的氧化方法是光氧化法：H2O+hn（185nm）‐> OH· + H· OH· + 有機物‐> CO2+H2O

二氧化碳的測量方式是差減法： TOC = TC － IC氧化碳傳感器

儀器上安裝有兩個二氧化碳傳感器，由電導率傳感器和溫度傳感器組成。電導率測量采用雙精度技術，可以實現(xiàn)自動校準和溫度補償。TIC傳感器用于檢測未經氧化的水樣中二氧化碳濃度，同時檢測水樣的電導率值；TC傳感器用于檢測水樣本身含有的二氧化碳和水樣中有機物經分解后產生的二氧化碳濃度的總和。TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產品的監(jiān)測必須有TOC指標，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導率的要求對于電導率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統(tǒng)適應性測試的要求。

4.微生物和內毒素的要求美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。

測試要點：

　?、汆彵蕉姿釟溻涀鳛樗杏袡C物的標準試劑，無水碳酸鈉和碳酸氫鈉作為水中無機物的標準試劑。通常要求兩類試劑均先配制成質量濃度為400mg/L(以C計)的儲備液。

　?、谟蓸藴蕛湟褐鸺壪♂屌渲撇煌|量濃度的有機物、無機物標準系列溶液，分別注人燃燒管和反應管，根據(jù)吸收峰高與對應質量濃度的關系，繪制標準工作曲線。

　?、廴∵m量水樣分別注入TOC的注人燃燒管和低溫反應管，所得TC和IC峰高可由標準工作曲線和計算公式得到水樣的TOC值，或由儀器直接給出結果值。